Was fordert die DIN EN ISO 9000?

4.11 Prüfmittel
Der Lieferant muss im Hinblick auf den Nachweis, dass Produkte die festgelegte Qualitätsforderung erfüllen, die Prüfmittel überwachen, kalibrieren und instandhalten, gleichgültig ob sie ihm selbst gehören, ob sie ausgeliehen oder vom Auftraggeber beigestellt sind. Die Geräte müssen in einer Weise benutzt werden, die sicherstellt, dass die Messunsicherheit bekannt und mit der betreffenden Forderung vereinbar ist.

Der Lieferant muss
a) die durchzuführenden Messungen und die geforderte Genauigkeit festlegen sowie die geeigneten Prüfmittel auswählen;

b) alle für die Produktqualität relevanten Prüfmittel und -vorrichtungen identifizieren und in vorgegebenen Prüfintervallen oder vor ihrem Einsatz mit zertifizierten Prüfmitteln kalibrieren und justieren, die in einer bekannten gültigen Beziehung zu national anerkannten Normalen/Standards stehen. Wenn solche Normale nicht existieren, muss die Kalibrierungsgrundlage dokumentiert sein;

c) Kalibrierverfahren, einschließlich Einzelheiten über Gerätetyp, Identifikations-Nummer, Standort, Häufigkeit, Methode, Freigabekriterien sowie über durchzuführende Maßnahmen im Fall nicht zufriedenstellender Ergebnisse, einführen, dokumentieren und aufrechterhalten;

d) sicherstellen, dass die Prüfmittel die erforderliche Richtigkeit und Präzision besitzen;

e) zum Nachweis des Kalibrierstatus die Prüfmittel mit einem geeigneten Kennzeichen oder mit einer anerkannten Identifikation versehen;

f) Aufzeichnungen über die Kalibrierung der Prüfmittel aufbewahren (siehe Abschnitt 4.16);

g) die Gültigkeit der Ergebnisse vorausgegangener (Qualitäts-)Prüfungen bewerten und dokumentieren, sobald ein Prüfmittel bei der Kalibrierung als fehlerhaft befunden wurde;

h) sicherstellen, dass die Umgebungsbedingungen für die durchzuführenden Kalibrierungen, Prüfungen und Messungen geeignet sind;

i) sicherstellen, dass Handhabung, Schutz und Lagerung der Prüfmittel so erfolgen, dass deren Genauigkeit und Gebrauchsfähigkeit aufrechterhalten bleiben;

j) die Prüfmittel, und zwar sowohl Hardware als auch Software für die Prüfung, gegen Veränderungen der Einstellung sichern, welche die Kalibrierung ungültig machen könnten.

Wo Prüfhardware (wie z.B. Lehren, Spannvorrichtungen, Schablonen, Modelle) oder Prüfsoftware zur Prüfung benutzt wird, muss sie geprüft und als geeignet befunden werden, die Annehmbarkeit eines Produktes zu verifizieren, bevor sie für die Benutzung während der Produktion und Montage freigegeben wird. Die Prüfungen müssen in vorgegebenen Intervallen wiederholt werden. Der Lieferant muss den Umfang und die Häufigkeit solcher Prüfungen als Nachweis der Überwachung aufbewahren (siehe Abschnitt 4.16). Die Designdaten der Prüfmittel müssen zugänglich gemacht werden, wenn sie vom Auftraggeber oder seinem Beauftragten für die Verifizierung angefordert werden, dass sie funktionell angemessen sind.

4.16 Qualitätsaufzeichnungen 
Der Lieferant muss Verfahren für die Identifikation, Sammlung, Indexierung (zur inhaltlichen Erschließung), Ordnung, Speicherung/Aufbewahrung, Pflege und Bereitstellung von Qualitätsaufzeichnungen einführen und aufrechterhalten.
Qualitätsaufzeichnungen müssen aufbewahrt werden zum Nachweis, dass die Qualitätsforderung erfüllt wird und das Qualitätssicherungssystem wirkungsvoll funktioniert. Zugehörige Qualitätsaufzeichnungen von Unterlieferanten müssen Bestandteil dieser Unterlagen sein.
Alle Qualitätsaufzeichnungen müssen leserlich sein und dem entsprechenden Produkt zugeordnet werden können.
Qualitätsaufzeichnungen müssen in Einrichtungen mit geeigneten Umweltbedingungen zur Verhinderung von Beeinträchtigungen oder Beschädigungen und zur Verhütung eines Verlustes so aufbewahrt und in Ordnung gehalten werden, dass sie leicht wieder auffindbar sind. Die Aufbewahrungsdauer von Qualitätsaufzeichnungen muss festgelegt und aufgezeichnet werden. Wo es vertraglich vereinbart ist, müssen Qualitätsaufzeichnungen zur Auswertung durch den Auftraggeber oder seinen Beauftragten für eine vereinbarte Zeitdauer zugänglich gemacht werden.